15288489748食品药品安全是重大的民生问题，关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定。国家高度重视食品药品安全问题，不断完善食品药品监管体制和机制，法律法规体系逐渐完备。
一、食品安全法规与政策
为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，我国制定了一系列相关法规政策。2009年，《中华人民共和国食品安全法》开始实施，该法在食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处理、监督管理和法律责任等方面作出了全面的规定。此外，《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国务院关于加强食品安全工作的决定》《国务院关于地方改革完善食品药品监督管 理体制的指导意见》《“十三五”国家食品安全规划》《中共中央、国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》等的出台进一步完善了我国食品安全的法律法规和政策体系。
(一)工作目标
到2020年，基于风险分析和供应链管理的食品安全监督体系初步建立。到2035年，基本实现食品安全领域国家治理体系和治理能力现代化。
(二)明确食品安全的监管体制
国务院设立食品安全委员会，作为国务院食品安全工作的高层次议事协调机构。国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照 《中华人民共和国食品安全法》和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。
县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。
(三)落实食品生产经营单位的主体责任
坚持加强政府监管与落实企业主体责任相结合是加强食品安全工作的总体要求之一。食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产许可，应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员。食品生产经营企业法定代表人或主要负责人对食品安全负首要责任，企业质量安全主管 人员对食品安全负直接责任。食品生产经营者应当落实不符合安全标准的食品处置及经
济赔偿责任。
(四)食品安全监管常态化、社会化
坚持集中治理整顿与严格日常监管相结合，严厉惩处食品安全违法犯罪行为，规范 食品生产经营秩序，强化执法力量和技术支撑，切实提高食品安全监管水平。坚持执法 监督与社会监督相结合，通过建立健全食品安全有奖举报制度，加强宣传和科普教育，支持新闻媒体、消费者协会、食品相关行业协会等发挥自身优势，积极引导社会力量参与食品安全工作c
(五)强化基层食品安全管理工作体系
推进食品安全工作重心下移、力量配置下移，强化基层食品安全管理责任。乡(镇)政府和街道办事处要将食品安全工作列为重要职责内容，主要负责人要切实负起责任，并明确专门人员具体负责，做好食品安全隐患排查、信息报告、协助执法和宣传 教育等工作。乡(镇)政府、街道办事处要与各行政管理派出机构密切协作，形成分区划片、包干负责的食品安全工作责任网。在城市社区和农村建立食品安全信息员、协管员等队伍，充分发挥群众监督作用。基层政府及有关部门要加强对社区和乡村食品安全专、兼职队伍的培训和指导。
(六)加大政府资金投入力度
各级政府要建立健全食品安全资金投入保障机制。中央财政要进一步加大投入力度，国家建设投资要给予食品安全监管能力建设更多支持，资金要注意向中西部地区和基层倾斜。地方各级政府要将食品安全监管人员经费及行政管理、风险监测、监督抽 检、科普宣教等各项工作经费纳入财政预算予以保障。切实加强食品安全项目和资金的监督管理，提高资金使用效率。
(七)食品安全事故处置制度
1.制定安全事故应急预案
国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。县级以上地方人民政府制定本行政区域的食品安全事故应急预案。食品生产经营企业应当制订食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。
2.安全事故报告制度
发生食品安全事故的单位应当立即予以处置，防止事故扩大。事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级卫生行政部门报告。农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向卫生行政部门通报。发生重大食品安全事故的，接到报告的县级卫生行政部门应当按照规定向本级人民政府和上级人民政府卫生行政部门报告。任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。
3.安全事故处置方式
县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害：
(1)开展应急救援工作，对因食品安全事故导致人身伤害的人员，卫生行政部门应当立即组织救治。
(2)封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者予以召回、停止经营并销毁。
(3)封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒。
(4)做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。
发生重大食品安全事故，应进行事故责任调查，督促有关部门履行职责，向本级人民政府提出事故责任调查处理报告。发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理，并对与食品安全事故 有关的因素开展流行病学调查。调查食品安全事故，除了查明事故单位的责任，还应当查明负有监督管理和认证职责的监督管理部门、认证机构的工作人员失职、渎职情况。
二、药品安全法规与政策
在药品安全方面，我国制定了包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《“十三五”国家药品安全规划》《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》在内的一系列法规和政策，为我国的药品安全提供了强有力的法律和政策保障。
(一)工作目标
根据《“十三五”国家药品安全规划》,到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。药品质量进一步提高；药品医疗器械标准不断提升；审评审批体系逐步完善；检查能力进一步提升；监测评价水平进一步提高；检验检测和监管执法能力得到增强；执业药师服务水平显著提高。
(二)药品安全主要任务
《“十三五”国家药品安全规划》提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设5项主要任务。
1.加快推进仿制药质量和疗效 一 致性评价
药品生产企业是一致性评价工作的主体，食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作进行指导。细化落实医保支付、临床应用、药品集中采购、企业技术改造等方面的支持政策，有效解决临床试验资源短缺问题，鼓励企业开展一致性评价工作。自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规范程序，按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。
2.深化药品医疗器械审评审批制度改革
鼓励研发创新；完善审评审批机制；严格审评审批要求；推进医疗器械分类管理改革。
3.健全法规标准体系
(1)完善法规制度。推动修订药品管理法。修订化妆品卫生监督条例。基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制度修订。根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况，清理规章和规范性文件，基本建成科学完备的药品安全法规制度体系。
(2)完善技术标准。对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》, 化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材料标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。
(3)完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则，修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。
4.加强全过程监管
严格规范研制生产经营使用行为；全面强化现场检查和监督抽验；加大执法办案和信息公开力度；加强应急处置和科普宣传。
5.全面加强能力建设
(1)强化技术审评能力建设。加强审评科学基础建设，完善审评质量管理制度，建立药品电子化申报和审评过程管理制度。探索政府购买服务机制，改革绩效工资分配管理。
(2)强化检查体系建设。提升检查能力，规范开展药品、医疗器械、化妆品检查。
(3)强化检验检测体系建设。加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。
(4)强化监测评价体系建设。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制、药物滥用监测机制，建立监测哨点并开展重点产品监测预警。创新监测评价手段，扩大监测覆盖面。督促企业落实监测主体责任。
(5)形成智慧监管能力。加强顶层设计和统筹规划，围绕药品医疗器械化妆品行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等重点业务，实施安全监管信息化工程，推进安全监管大数据资源共享和应用，提高监管效能。
(6)提升基层监管保障能力。推进各级监管业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化建设，满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。
(7)加强科技支撑。研究攻关适宜技术，为监管和产业发展服务。开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究，强化提升药品纯度等方面的技术支撑。依托现有资源设立一批药品安全研究基地，培养药品安全科技人才。
(8)加快建立职业化检查员队伍。依托现有资源建立职业化检查员制度，明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训和教材建设。在人事管理、绩效工资分配等方面采取多种激励措施，鼓励人才向监管一线流动。
